Exemple de protocole d`étude

Énumérez les objectifs généraux à long terme et décrivez de façon concise et réaliste ce que la recherche est censée accomplir et les hypothèses à tester. Justifier les coûts que le sujet encourra à la suite de la participation à l`étude. Les références peuvent également figurer à la fin de la partie 1. Pour des raisons scientifiques, tous les sites effectuant une étude donnée doivent utiliser essentiellement le même protocole. Quel est le degré de détail dans le plan d`analyse statistique? Considérations d`ordre réglementaire et éthique: cette section devrait identifier les zones de risque pour les sujets humains et aborder la façon dont l`étude réduira ces risques et maximisera les avantages potentiels pour les sujets. Les responsables devraient évaluer l`impact des problèmes imprévus sur les sujets actuels et futurs. Taille et puissance de l`échantillon: toutes les études requièrent une justification de la taille de l`échantillon choisi. Par exemple, si la pression artérielle est mesurée, il est important d`indiquer l`état de l`objet (repos pendant au moins 5 minutes), la position (assise), le bras (à gauche) et la technique (sphygmomanomètre au mercure). Décrit la charge pesant sur les sujets (durée de leur participation) et devrait également aborder la faisabilité de l`étude. Les objectifs doivent être spécifiques à l`intervention-pour un médicament, ils doivent préciser le niveau de dosage, la route, la fréquence et la durée de l`administration et dans une population définie-”le médicament de l`étude de réduire la pression artérielle lorsqu`il est administré deux fois par jour comme un oral liquide, à une dose de 50 mg, chez les enfants âgés de 6-12 ans qui ont une hypertension modérée». Les plans de publication devraient être fournis comme une déclaration de l`assurance des enquêteurs que les résultats seront rendus publics et partagés. En général, il ne devrait pas y avoir plus de 10-20 références clés qui démontrent un examen approfondi de la documentation et fournissent un soutien pour la méthodologie, le choix de dosage, les techniques de mesure, etc. Les interventions pourraient également se faire dans le domaine des sciences sociales, par exemple en fournissant des formations ou des informations à des groupes d`individus.

Ces modifications des méthodes, des hypothèses ou des deux doivent être notées dans le SAP pour capturer quand et pourquoi les composants ont été modifiés lors de l`analyse. Les interventions doivent être décrites en détail, y compris une description du médicament/dispositif/vaccin qui est en cours d`essai. La déclaration SPIRIT 2013: définition des éléments de protocole standard pour les essais cliniques a établi des critères pour les articles qui devraient être dans tous les protocoles d`essai clinique. Une fois créé, le SAP doit être cité dans les méthodes, soumis avec le manuscrit pour examen, et potentiellement mis à disposition en tant qu`annexe en ligne à un article publié. Cette section est obligatoire et clé pour chaque étude, indépendamment de la conception. Il doit se tenir seul et ne pas renvoyer le lecteur aux points de la description du projet. La CISR doit examiner à la fois le montant et le mode de paiement aux sujets pour s`assurer que ni l`une ni l`autre ne présente une influence indue sur les sujets d`essai. Pour les études sans intervention, cette section peut ne pas être applicable, mais les sujets peuvent ne pas être en mesure de cesser brusquement certains médicaments et un plan doit être en place pour gérer cette éventualité. Le protocole est succinct mais parvient toujours à transmettre des objectifs clairs, un aperçu de la conception de l`étude, des critères d`inclusion/d`exclusion, des données à abstraire et un plan d`analyse. Les exemples pour les visites d`étude à droite et en dessous proviennent de différents essais cliniques.